Actualité minceur : Dispositifs de perte et de gestion du poids | FDA

Actualité minceur : Dispositifs de perte et de gestion du poids | FDA

décembre 5, 2019 Non Par Camille Leroy


Des idées pour évaluer les dispositifs de perte de poids? Soumettez vos commentaires à la FDA

Le 5 septembre 2019, la FDA a publié un document de discussion, intitulé Examen des approches avantages-risques pour les appareils de perte de poids. Le document de discussion décrit un concept que l'agence envisage pour évaluer la sécurité et l'efficacité des dispositifs de perte de poids et décrit et souligne les domaines dans lesquels la FDA recherche des informations auprès des parties prenantes.

Soumettre des commentaires: La FDA accepte les commentaires de 90 jours sur Regulations.gov sous le numéro d'enregistrement FDA-2019-N-4060.

Les dispositifs médicaux réglementés par la FDA peuvent aider les patients à perdre ou à gérer leur poids. La FDA classe les appareils en perte de poids ou en appareils de contrôle en fonction du poids qu'une personne doit perdre.

Dans cette page:


Surpoids et obésité

Le surpoids et l'obésité sont définis comme une accumulation excessive de graisse qui pose un risque pour la santé. L'obésité est un problème de santé publique majeur aux États-Unis et est liée à de nombreux problèmes de santé tels que les maladies cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux, le diabète, l'hypertension artérielle, les troubles du sommeil et les problèmes respiratoires. L'obésité est définie par l'indice de masse corporelle (IMC), calculé à partir du poids et de la taille d'une personne. Un IMC de 30 kg / m² ou plus est considéré comme obèse. Une personne est considérée en surpoids avec un IMC de 25,0 à 29,9 kg / m². Le surpoids peut augmenter le risque de présenter les mêmes problèmes de santé que l'obésité.

Les thérapies de perte de poids ou de gestion du poids vont de la saine alimentation à l'exercice en passant par les médicaments, les appareils médicaux et la chirurgie. Une alimentation saine et l'exercice sont généralement recommandés pour aider une personne en surpoids à perdre du poids.

Dispositifs de perte de poids

Il existe actuellement quatre types de dispositifs de perte de poids réglementés par la FDA:

  • Anneau gastrique – Les anneaux sont placés autour de la partie supérieure de l'estomac, ne laissant qu'une petite partie disponible pour la nourriture.
  • Systèmes de stimulation électrique – Un stimulateur électrique est placé sur l'abdomen pour bloquer l'activité nerveuse entre le cerveau et l'estomac.
  • Systèmes de ballons gastriques – Des ballons gonflables sont placés dans l'estomac pour prendre de la place et retarder la vidange gastrique.
  • Systèmes de vidange gastrique – Un tube est inséré entre l'estomac et l'extérieur de l'abdomen pour drainer les aliments après avoir mangé.

Dispositifs de contrôle du poids

Il existe actuellement deux types d'appareils réglementés par la FDA conçus pour aider à la gestion du poids:

  • Appareil oral d’occupation des espaces palatins amovible – utilisé pendant les repas pour limiter la taille des bouchées
  • Dispositif d'occupation d'espace transitoire et transitoire – un matériau ingéré qui occupe temporairement de l'espace dans l'estomac

Facteurs à prendre en compte avant d'utiliser des dispositifs de perte de poids ou de gestion du poids

Avant de prescrire des médicaments ou de recommander des dispositifs ou une intervention chirurgicale, la plupart des médecins demandent à leurs patients de montrer un mode de vie sain comprenant une meilleure nutrition et une activité physique accrue. Même après des médicaments, des appareils ou des traitements chirurgicaux prescrits, les patients devront maintenir un mode de vie sain pour le reste de leur vie. Malgré les traitements et les changements de mode de vie, certains patients peuvent ne pas être en mesure de perdre du poids ou de maintenir une perte de poids.

Pour certains dispositifs de perte de poids, les patients doivent être évalués et traités pour des troubles de l'alimentation avant d'envisager d'utiliser le dispositif dans le cadre d'un traitement de l'obésité. Un trouble de l'alimentation non diagnostiqué et non traité peut avoir de graves conséquences sur la santé des patients. Certains dispositifs ne sont pas destinés aux patients (contre-indiqués) ayant des antécédents de troubles de l'alimentation. Les professionnels de la santé peuvent également juger approprié de surveiller étroitement les patients porteurs de certains appareils de perte de poids pendant le traitement afin de détecter la présence d'un trouble de l'alimentation.

Comment signaler un problème

Si vous rencontrez une blessure ou rencontrez un problème lors de l'utilisation d'un dispositif de perte de poids, nous vous recommandons de soumettre un rapport volontaire par téléphone au 1-800-FDA-1088 ou en ligne à l'adresse MedWatch, Informations de sécurité FDA, et rapports sur les programmes d'événements indésirables.

Rapports de problèmes

En février 2017, août 2017 et juin 2018, la FDA a envoyé des lettres à des prestataires de soins de santé sur la base de rapports faisant état de problèmes de patients liés à des systèmes de ballonnet gastrique remplis de liquide, y compris le décès. D'autres problèmes comprenaient un trou dans l'estomac (perforation gastrique); inflammation soudaine du pancréas, qui provoque généralement des douleurs abdominales soudaines et graves (pancréatite aiguë); et des ballons se gonflant et augmentant, provoquant une gêne (hyperinflation spontanée).

La FDA continue de surveiller ces problèmes et recommande aux professionnels de la santé de surveiller étroitement les patients souffrant de complications associées à des ballons gastriques remplis de liquide. La FDA recommande également aux professionnels de la santé d'informer les patients sur les symptômes pouvant constituer des signes de problèmes graves, voire mortels, et d'expliquer aux patients ce qu'il faut faire si ces symptômes se manifestent.

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